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      抗新冠病毒藥物:患者效果好不好?能否進醫保?

      2020
      02/13

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      胡善聯 / 醫藥經濟報
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      抗新冠肺炎藥物試驗層出不窮,是否能夠納入帶量采購?

      自2019-nCoV引起的新型冠狀病毒肺炎以來,國內外都在積極探索藥物治療這一棘手問題。2020年1月新英格蘭雜志刊登了以Holshue領銜的24位華盛頓2019-nCoV病例調查組成員聯名發表的“2019年美國首例新冠病毒病例”論文,采用瑞德西韋(Remdesivir,RDV)對一例患者出現臨床症狀惡化時進行同情治療(compassionateuse),這篇系治愈個案的臨床報告。盡管它的循證醫學證據級別不高,但已引起了全球的關注。

      國內有中國科學院武漢病毒研究所與軍事醫學科學院聯合研究,通過實驗室藥物篩選發現瑞德西韋和磷酸氯喹能在體外有效抑制新型冠狀病毒(2019-nCoV),兩種藥物在細胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染,但其在人體上的作用還有待臨床驗證。爲此,進行了對該治療方法的中國發明專利登記。李蘭娟院士團隊在實驗室細胞實驗中已證實阿比多爾(Arbidole)和達蘆那韋(Darunavir)能有效抑制2019-nCoV複制的作用。前者是一種治療抗甲型和抗乙型流感病毒引起上呼吸道感染的藥物,後者則是用于治療HIV感染的抗逆轉錄酶RNA病毒類的藥物,在臨床上使用的商品名分別爲瑪諾蘇和普澤力(達蘆那韋/考比司他)。雖然在臨床已經使用,但對新冠病毒肺炎是否具有效果,還有待于臨床試驗和觀察。此外,還有雙黃連口服液等一些中成藥在抗擊疫情的對症療法上也已被廣泛應用。國內現注冊“新型冠狀病毒”的臨床試驗已有30多個,希望能從中獲得幾個有效臨床試驗的結果。

      衆所周知,一般在成千上萬個化學單體藥物篩選中也許只有極少數最後能成爲有效的治療藥物,實驗室的抑制病毒結果不代表臨床的療效。一個藥物的成功需要經過Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗以及上市後的真實世界研究,通過安全性、有效性和經濟性的檢驗(ECHO模式)。盡管目前還沒有任何藥物的抗2019-nCoV藥物經濟學評價研究報告,但筆者希望通過本文的研討,提出抗新冠病毒肺炎的藥物經濟學評價方法,作爲抛磚引玉,將來能對多種抗2019-nCoV的治療藥物進行藥物經濟學評價的比較研究。

      藥物經濟學評價要以臨床試驗爲基礎

      新冠病毒肺炎的臨床表現可以衛健委發布的《新冠病毒肺炎指南第五版》爲依據。主要表現爲發熱、咳嗽、肺部X光或CT檢查雙側肺部呈磨玻璃樣肺炎影像。需要對患者測定血壓、每分鍾心率、呼吸次數,重症患者需要監測氧飽和度和動脈血氧飽和度。患病48小時內從口腔或鼻咽部拭子、血液中用rRT-PCR試驗快速檢測核酸(NAAT)。患者還可表現嘔吐、腹瀉、胸痛、呼吸短促困難、呼吸衰竭、急性呼吸窘迫綜合征;心髒損害、死亡等危象。用瑞德西韋治療48小時後,體溫恢複正常,但仍伴有咳嗽。治愈標准爲兩次核酸檢查爲陰性後可以出院。也不排除CT胸片檢查確定肺炎影像的改善情況。

      可見,這些臨床症狀表現可以作爲藥物經濟學評價的客觀治療效果指標。

      做好臨床隨機對照試驗設計

      瑞德西韋屬于核苷酸類似物,是RNA依賴的RNA聚合酶(RdRp)抑制劑,可以通過抑制病毒核酸合成抗病毒。該藥原本是針對埃博拉病毒研發,目前已在國外完成了Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗。這裏引用吉利德公司提供的有關瑞德西韋的臨床試驗設計方案。瑞德西韋曾用于治療非洲埃博拉病毒,該藥雖有對病毒的抑制作用,但治療後並沒有降低病死率,其效果不如其他幹擾素産品,但通過175例臨床試驗,證明其是安全的。這也是爲什麽國家藥品監督局快速批准瑞德西韋在我國開展Ⅲ期臨床隨機對照雙盲試驗的原因,以期盡早確定是否對2019-nCoV引起的肺炎具有臨床療效。

      北京中日友好醫院等多中心開展此項研究,從原來的270名輕型和中度型新冠肺炎病人隨機分別分成試驗和對照兩組,已擴大到首批擬入組病例共計輕中重症患者761例。對照組則采用平常的傳統支持療法。瑞德西韋每支100mg,首日靜脈滴注200mg,以後每天100mg維持,連續9天。整個療程爲10天,總劑量1100mg,患者是知情同意的。入組的病例有選擇標准和排除標准。

      藥物經濟學研究應收集的主要參數

      藥物經濟學研究中主要的參數是成本和效果。鑒于這次全民抗疫,間接的社會成本是巨大的。因此,在2019-nCoV肺炎藥物經濟學評價中應以測定直接醫療成本爲主。效果也以直接的臨床效果爲主。在收治的住院病人中很多醫療成本是國家財政補貼的,因此屬于沉沒成本。可以按照類似級別醫療機構的普通病房或ICU病房收費標准計算。瑞德西韋目前尚未上市和定價,只能用敏感度分析的方法來對藥價給出一個區間分析。

      至于效果,可以用中間指標或終期指標來評價。如發熱天數(率)、咳嗽天數(率)、有無急性呼吸窘迫綜合征發生、一般氧療、高流量吸氧/無創通氣、有創機械通氣時間(天數,率)、取消吸氧後氧飽和度能維持在94%以上的天數,乳酸脫氫酶(LDH)和肌鈣蛋白值及炎症因子篩查結果,肺部CT隨訪結果,轉ICU病房的發生率、記錄藥品治療後發生的各類副反應等。終期指標則可用兩次血液或咽拭核酸檢測陰性的時間作爲出院和痊愈標准、以及病死率等。

      筆者曾對治療流行性感冒的“達菲”進行過藥物經濟學的評價研究,當時計算效用值是采用0.50,由于流感的病程較短,即使目前的新冠病毒引起的肺炎,痊愈者的平均住院時間也只有9天。因此,可用QALD(qualityadjustedlifeday)來計算瑞德西韋的成本效用分析。

      未來藥品研究和醫療保障的方向

      如果最終阿比多爾和達蘆那韋這類抗病毒的藥物通過臨床試驗證明有治療2019-nCoV效果的話,這些藥物已在醫療保險藥品報銷的目錄中,只需要擴大適應證即可。

      如果最終瑞德西韋通過臨床試驗證實是有治療2019-nCoV效果的話,則可考慮以下幾種情況。

      1.實行強制仿制(compulsorylicensing)。

      中國的這次2019-nCoV的爆發流行,已屬于國際關注的應急公共衛生事件(PHEIC)。截至2月7日確認人數已超過3萬人,死亡人數超過600人,波及25個國家。在這樣危及全球安全的情況下,即使瑞德西韋有專利的保護,也完全有條件可以進行強制仿制。中國的醫藥産業有能力、也有技術在短期內進行瑞德西韋的化學合成,提供國內應急的需要。

      2.通過價格談判納入醫療保險藥品報銷目錄。

      據筆者了解,吉利德公司正在采取多種措施加快生産進度,增加供應。鑒于瑞德西韋具有專利,且目前還沒有市價。通過Ⅲ期臨床試驗確實有效,國家醫療保障局可在國內藥企提供生産成本的參比基礎上,通過價格談判,與吉利德公司取得共識,能在當前全球公共衛生應急事件的大環境下,以一個合理的價格進行帶量采購,保證在短期內供應瑞德西韋的需要數量。

      (原標題:抗新冠肺炎藥物試驗層出不窮,瑞德西韋會否納入帶量采購?)

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