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                    如何完善引進藥品的安全防範機制

                    2020
                    02/12

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                    碼萬祺 / 健康界
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                    我們在深究藥品科技安全的同時,要加強保護知識産權,並強化對藥品質量的監督。

                    某後起的創新型跨國藥企于2007年進入中國,在2018年有5款新藥在我國獲批,在2019年有4個上市一年的新藥進入國家醫保目錄。國際創新藥爲我國醫藥水平和患者利益帶來福祉,我們樂見其成。然而,基于我國醫藥科技和市場需求的現狀,本文提議完善防風險制度。

                    通過前段描述,大家不難猜想筆者舉例的企業名稱,更不難聯想到該藥企還有一款當前被寄予厚望的抗病毒藥物。本文並非針對一個藥品或一家藥企,而是針對一種特殊風險和未來風險。我國完善這些防風險制度,不僅僅是“客大欺店”,而是爲了盡可能化解這種風險。

                    一、從“吃錯了藥”到“吃了錯藥”的風險及防範

                    “吃錯了藥”的情況,主要是指醫護給患者用錯藥,或者未嚴格按照藥品說明書使用,如今已很少發生,這是醫療行業的內部問題,本文不細究。

                    “吃了錯藥”主要指兩方面:一是藥品說明書未明示風險或標示不足;二是藥品研發和生産企業已發現或未發現的藥品風險。

                    “吃了錯藥”的情形一旦發生,就會比較嚴重。首先,如果是藥理或藥品質量問題,要麽是部分批次,要麽是涉及所有産品,患者影響面較大,並不是個例;其次,對藥理上先前未知、後來認清的風險,從社會到藥企都是被動的。社會尤其要找到更經濟的防範方法。

                    百姓用藥有句老話,叫“是藥三分毒”。藥品臨床試驗期間,可叫做“試藥三分毒”。市場用藥選擇時,行業裏有個不成文說法,叫“特供藥”,我們通常意義看待“特供藥”都是從經濟角度評價。本文要從技術和藥品安全角度提醒:尤其對引進藥品要盡力避免有“特供藥”。

                    爲什麽?

                    第一,國際市場上相互比較很重要,既有談判競爭和摸底比較,更有風險分擔和相互預警。

                    第二,在“特供藥”産生的安全風險上,引進藥品比本土藥品更隱蔽、更難受控。所以,我們試圖用國際比較盡力減小帶頭冒險的風險,用國際比較跟蹤藥品的國際使用情況。

                    在藥品循證證據上,我們開始注重真實世界研究。其實,在藥品真實使用上,也可以並且也需要發揮大數據的“合縱連橫”作用,各國家之間建立報告、彼此通報,使藥企及相關産業鏈更加明晰責任。一旦出現藥品安全危機,藥企必須遵守公約,公正補償所有受侵害方的健康權益。

                    二、從“常見老藥”到“罕見新藥”的比較和選擇

                    談到藥品國際安全治理,就是在談每個使用國的藥品安全利益,包括輸出藥品和輸入藥品的安全。管制力量上,政府和行政力量代表社會利益,發揮引導和約束作用。而藥企及産業鏈的競爭生態裏,適宜用競爭的經濟主體去刺激規範的經濟行爲,使藥企“跑馬圈地”科學合規。

                    以後進的跨國藥企與老牌跨國藥企比較,大家都在創制新藥,老牌藥企更有一些相對老的重磅藥在銷。針對新藥和老藥,通過銷售市場聯合起來做國際比較,將迎來不同的管理法則和趨勢。新藥推廣,務必安全謹慎、漫灌全球;老藥擴適應症、換代淘汰務必獲得廣泛理解。

                    說到底,在供方與需方之間,迫切需要減小藥品技術與安全的信息不對稱,突出客觀和事實。

                    但是,這個過程當然不易實現,于是要通過進入門檻和索賠計劃去約束供方守規矩,要通過國際認可和國際調查去倒逼供方查清和落實藥品安全水平線。反過來看,對供方也是好事。

                    三、從“長期用藥”到“緊急用藥”的信譽和責任

                    未來,醫藥工業將把艾滋病視爲慢性病,將把股骨頭壞死這樣“不死的癌症”做用藥改善,等等。符合長期用藥特點的藥品迎來老齡化、治未病、罕見病等等的大風口。而且,從目前醫藥科技發展的地域分布看,引進藥品占據相當比重。所以要明確:一旦出事,不是召回就可以。

                    本來,符合抗傳染病特點的藥品已經日漸衰微,一次性、階段性用藥在公共衛生事業裏比重上升。且這類藥品存在一些作用特點:一是易被廣泛使用,使防範安全風險的壓力驟增;二是易使用創新藥,使供方本來應負的責任被縮小;三是易作爲特殊情況,突破防範機制。

                    本文爲健康界原創,任何機構或個人未經授權均不得轉載和使用,違者將追究法律責任!

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